驰援武汉近2个月 李兰娟院士返杭
来源:驰援武汉近2个月 李兰娟院士返杭发稿时间:2020-04-01 10:46:36


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

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四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

白宫应对疫情小组成员比克斯 (Deborah Birx)在发布会现场展示了预测疫情的相关模型。模型显示,在对疫情进行管理干预的情况下,美国新冠死亡病例也有可能达到10万至24万,如果不加控制,死亡病例可能达到150万至220万。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

美国新增确诊病例连续2天超2万例 累计186265例据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月1日06时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过85万例,共计855007例。其中美国累计确诊186265例,确诊数依然居全球首位。